Opis stanowiska

• Organizację, utrzymanie i doskonalenie Systemu Jakości w Adamed w oparciu o aktualne wymagania prawne, wymagania GMP/GDP,


• Zatwierdzanie dokumentacji Farmaceutycznego Systemu Jakości,


• Ustanawianie wskaźników dla doskonalenia procesów jakościowych w podległej jednostce i zapewnienie ich realizacji,


• Monitorowanie wskaźników doskonalenia procesów jakościowych i zapewnienie ich realizacji w obszarze  Operacyjnego Działu Zapewnienia Jakości.


• Nadzór nad procesem działań naprawczych i zapobiegawczych, w tym uczestnictwo w spotkaniach zespołu CAPA,


• Nadzór nad procesem odchyleń, reklamacji produktów wytworzonych i dystrybuowanych przez Adamed,


• Nadzór nad przygotowaniem dokumentacji rocznego przeglądu jakości produktów - PQR,


• Nadzór i koordynacja procesu kompletacji i weryfikacji dokumentacji zwolnieniowej dla serii produktów,


• Zapewnienie przygotowania miesięcznych Raportów Jakości,


• Utrzymanie systemu HACCP na zgodność z wymaganiami prawnymi, w tym kontakt z instytucjami nadzorującymi,


• Zapewnienie aktualności zezwoleń na wytwarzanie dla wytwórni Adamed,


• Audytowanie wytwórców kontraktowych produktów oraz dostawców API na zgodność z wymaganiami prawa – audytor wewnętrzny i zewnętrzny,


• Nadzór nad archiwum z zapisami z wytwarzania i kontroli wytwarzanych serii,


• Realizację działań systemowych zgodnie z wytycznymi i procedurami systemowymi zarządzania ryzykiem jakości,


• Realizowanie powierzonych zadań, w tym projektów i inicjatywy, zarówno działowych, jak i ogólnofirmowych,


• Zapewnienie dostępność produktów zgodnie z celami (OTIF, LT),


• Współpraca z innymi działami poprzez skuteczną  i terminową realizację działań, wspieranie konstruktywnych pomysłów i skuteczne rozwiązywanie problemów,


• Realizacja wyznaczonych projektów w zakresie doskonalenia Farmaceutycznego Systemu Jakości,


• Wdrożenie i dbałość o stosowanie narzędzi  Problem Solving,


• Informowanie GIF o OOS i OOT oraz o istotnych zmianach w procesie wytwarzania,


• Jako Osoba Wykwalifikowana będzie odpowiedzialna za Certyfikację i zwalnianie do obrotu produktów leczniczych.

Wymagania

• Minimum dwuletniego doświadczenia w zarządzaniu zespołem,


• Wykształcenia wyższego kierunkowego (farmacja, biotechnologia, chemia),


• Doświadczenia wynikającego z pełnienie funkcji Osoby Wykwalifikowanej,


• Bardzo dobrej znajomości języka angielskiego (znajomość rosyjskiego będzie dodatkowym atutem,


• Umiejętności współpracy, rozwiązywania złożonych problemów i zarządzania projektami.

Oferujemy

• Możliwość pracy w zespole nastawionym na współpracę realizację ambitnych celów,


• Możliwość wprowadzania w życie ciekawych projektów mających znaczący wpływ na efekty biznesowe,


• Możliwość rozwoju zawodowego, zdobycia nowej wiedzy i umiejętności,


• Atrakcyjne wynagrodzenie (stałe oraz system premiowy),


• Benefity (opieka medyczna, ubezpieczenie),


• Samochód służbowy i inne narzędzia pracy.