Opis stanowiska

• Opracowywanie i wdrażanie nowych metod analitycznych zgodnie z najnowszymi wymaganiami EU i FDA;


• Walidacja metod analitycznych wraz z opracowaniem Raportu Walidacyjnego;


• Opracowywanie metod analitycznych w celu określenia profili zanieczyszczeń substancji, stabilności i fotostabilności środka farmaceutycznego;


• Przygotowywanie dokumentacji analitycznej do produkcji pilotażowej – Specyfikacji, Instrukcji Metodycznych oraz wykonywanie analiz podczas tej produkcji;


• Opracowywanie części analitycznej dokumentacji rejestracyjnej dla substancji oraz formy leku;


• Terminowe wykonywanie analiz chemicznych lub fizykochemicznych oraz przekazywanie wyników badań w trakcie rozwoju syntez nowych substancji lub form leków oraz badań stabilności. Prowadzenie dokumentacji własnych analiz, zgodnie z zasadami GMP oraz GLP;


• W ramach realizowanych projektów generycznych lub innowacyjnych współpraca z laboratoriami Działu Badań i Rozwoju oraz innymi działaniami firmy;


• Opracowywanie i walidacja metod potwierdzających skuteczność mycia urządzeń produkcyjnych;


• Transfer metod analitycznych.

Wymagania

• Wykształcenia wyższego, preferowane: farmaceutyczne, chemiczne lub pokrewne


• 2 - letniego doświadczenia w placówce naukowej i\lub w przemyśle farmaceutycznym – preferowany obszar : badania i rozwój lub kontrola jakości,


• Znajomości praktycznej technik analitycznych – IR, GC, HPLC, DSC, TGA, MS;


• Znajomości wymagań ICH i FDA dot. rozwoju i walidacji metod analitycznych dla substancji i form leków,


• Bardzo dobrej znajomości j. angielskiego,


• Umiejętności pracy w zespole i komunikatywności,


• Odpowiedzialności i samodoskonalenia.

Oferujemy

• Pracę pełną pasjonujących wyzwań,


• Możliwość rozwoju zawodowego, zdobycia nowej wiedzy i umiejętności,


• Atrakcyjny system motywacyjny,


• Miłą atmosferę pracy w dynamicznym zespole.